默克口服降脂药获批，年销潜力或达50亿美元

核心提要：FDA批准默克首款口服PCSK9抑制剂Lipfendra，可将坏胆固醇降低60%，每月定价315美元。该药有望在2027年贡献超3.5亿美元收入，长期潜力达50亿美元，同时助力填补Keytruda专利到期后的收入缺口。

首个口服PCSK9抑制剂获美批准，开启降脂新纪元

FDA正式批准默克公司研发的Lipfendra（enlicitide），成为全球首款每日一次口服型PCSK9抑制剂，为高LDL-C患者提供全新治疗路径。该药物以片剂形式实现对PCSK9蛋白的阻断，突破了以往仅限注射给药的局限。

临床表现优异，安全性数据稳健

关键性试验结果显示，服用Lipfendra后，患者低密度脂蛋白胆固醇水平平均下降60%，且未出现严重不良反应。尽管约七成受试者报告轻度腹泻，但未引发重大停药事件。一项评估心梗与中风等心血管终点的长期研究仍在进行中，预计2029年完成数据收集。

价格优势显著，抢占市场先机

该药月均售价定为315美元，明显低于现有注射类产品的500美元以上门槛，具备强劲的性价比竞争力。默克计划在数周内启动商业化分销，目标快速渗透现有治疗格局。

当前，安进、诺华及再生元的注射型PCSK9抑制剂已形成稳固市场：Repatha一季度收入达9亿美元，Leqvio贡献4亿，Praluent则在2025年实现2.6亿销售额。默克凭借价格与剂型双重优势，有望在竞争中占据有利地位。

战略意义深远，助力核心产品协同布局

Lipfendra不仅是创新疗法的落地，更被视作默克应对未来收入结构变化的关键一环。其主力肿瘤药Keytruda预计于2028年面临专利到期，年营收高达320亿美元的业务将面临挑战。此款降脂药将成为重要的补充资产，强化整体管线韧性。

与此同时，与科伦博泰合作的TROP2靶向ADC联合Keytruda的3期试验取得积极成果，显著延长无进展生存期，并展现出总生存趋势改善。相关数据将于今年10月ESMO大会全面披露，进一步提振市场信心。

机构普遍看好默克前景：Guggenheim维持买入评级，目标价145美元；BMO给出142美元估值，Scotiabank则上调至155美元，反映其现金流模型优化带来的乐观预期。目前股价接近52周高点130.29美元，盘前微涨约1%至125美元。

值得注意的是，阿斯利康正在推进同类口服药物laroprovstat的研发，预示着未来市场竞争将日趋激烈，默克需尽快建立用户黏性与品牌护城河。