Capricor 的 Deramiocel 未达到主要有效性终点；CAPR 股价在 7 月 29 日 FDA 顾问投票前下跌 67%

根据周一（7 月 28 日）发布的 FDA 简报文件，FDA 审查人员表示，Capricor Therapeutics 的领先疗法 Deramiocel 未能在 3 期试验中达到其预先指定的主要和次要疗效终点，且在治疗与安慰剂之间，12 个月后未发现具有统计学意义的差异。审查人员还对研究随机部分完成后对统计分析计划所做的变更提出了担忧，指出公司在提交其生物制品许可申请之前，未将最终计划提交给审查。

Capricor 的股票在公告当天暴跌超过 67%，创下其有史以来单日最大跌幅。FDA 咨询委员会将于 7 月 29 日审查该申请，最终决定预计将于 8 月 22 日前作出，且在《处方药用户费法案》的截止期限内作出。