Capricor股价暴涨超100%：新申请或改写药物前景

核心提要：Capricor Therapeutics（CAPR）因提交修订版生物制剂许可申请，股价在周五盘前飙升逾100%。公司转向上肢骨骼肌适应症，并获FDA初步认可。但与此同时，一场针对其信息披露的集体诉讼正悄然推进，首席原告申请截止日为2026年9月28日。

Capricor提交修订申请引发市场剧烈反应，股价盘前跃升超百倍

在宣布将就其核心候选药物Deramiocel提交更新版生物制剂许可申请后，Capricor Therapeutics（CAPR）股价于周五盘前交易阶段实现惊人反弹，涨幅突破100%。这一波动凸显投资者对该公司战略调整与监管路径重塑的高度关注。

监管审查重启，原批准路径遭遇重大挫折

此前，公司在2026年7月下旬经历严重股价崩盘，单日跌幅达64.5%，从每股19.70美元暴跌至7.00美元。此次动荡源于美国食品药品监督管理局发布的简报材料，其中指出其在咨询委员会审议前对统计分析方法作出变更，且未事先获得监管机构确认。

随后，7月29日，细胞、组织和基因治疗咨询委员会以9票反对、3票赞成的压倒性结果，拒绝支持将Deramiocel用于治疗杜氏肌营养不良症相关心肌病。该负面意见导致股价再跌36%，一度下探至每股4.19美元。

主攻方向转移至主要疗效终点，数据支撑增强

目前，公司已明确将重点转向上肢骨骼肌功能改善这一主要疗效指标，该目标正是HOPE-3三期临床试验的核心终点。新提交的申请将整合24个月开放标签扩展研究的长期数据，以及来自综合数据库的补充分析结果。

美国食品药品监督管理局已表示愿意接收并评估修订后的申报材料，并承诺在正式提交后重新设定PDUFA行动日期，确保审查流程透明有序。

法律风险浮现，集体诉讼进入关键阶段

尽管市场情绪回暖，但公司正面临严峻的法律挑战。律师事务所Bleichmar Fonti & Auld已代表投资者提起证券欺诈集体诉讼，指控其在信息披露中存在误导性陈述，包括对Deramiocel临床证据严谨性的夸大描述。

诉讼还指出，公司在未取得监管同意的情况下，擅自修改了原始统计分析计划，构成重大合规瑕疵。案件正在加州南区联邦地区法院审理，潜在原告须于2026年9月28日前完成首席原告资格申请。

原定于8月22日的PDUFA裁决日期预计将因修订申请而顺延，具体时间待进一步公告。